2023年11月13日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》（受理號：JXSS2300084），由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請獲得受理。截至目前，公司在注射用利納西普項目的研發投入約為8700萬元（含3個適應癥）。

關于注射用利納西普

注射用利納西普（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）為中美華東與美國上市公司KiniksaPharmaceuticals,Ltd.（Nasdaq:KNSA）的全資子公司KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd.（以下簡稱“Kiniksa”）合作開發的產品，中美華東擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。

注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產品最早由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。

2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發該產品用于治療復發性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現為胸痛。在Kiniksa的開發下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復發性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用于治療特發性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發性心包炎，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，2023年1-9月，注射用利納西普產品凈收入約為1.62億美元。

因冷吡啉相關的周期性綜合征是罕見病，病情日益加重且在中國目前無有效治療藥物，2018年，注射用利納西普被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。2023年1月，注射用利納西普被CDE納入優先審評品種名單。2023年9月，國家衛健委等部門聯合發布的《第二批罕見病目錄》收錄復發性心包炎（RP）。

對上市公司的影響

冷吡啉相關的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病。由于患病率較低，開發罕見病藥物的制藥公司相對較少。在國內，注射用利納西普被CDE列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征。華東醫藥將全力推進這款產品在中國的注冊上市，加速解決相關患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內患者。

華東醫藥深耕免疫用藥多年，構筑了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產品。自身免疫領域是華東醫藥醫藥工業重點發展的三大核心治療領域之一，是華東醫藥持續發展的基石。近年來，華東醫藥不斷圍繞自身免疫領域進行深入布局，先后與荃信生物、美國ProventionBio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術先進的國內外創新研發企業進行合作，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。華東醫藥現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。

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