2023年11月13日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：JXSS2300084），由中美華東注冊(cè)代理申報(bào)的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請(qǐng)獲得受理。截至目前，公司在注射用利納西普項(xiàng)目的研發(fā)投入約為8700萬元（含3個(gè)適應(yīng)癥）。

關(guān)于注射用利納西普

注射用利納西普（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）為中美華東與美國上市公司KiniksaPharmaceuticals,Ltd.（Nasdaq:KNSA）的全資子公司KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd.（以下簡稱“Kiniksa”）合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。

注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品最早由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。

2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發(fā)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。在Kiniksa的開發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復(fù)發(fā)性心包炎）的孤兒藥認(rèn)定。2020年，歐盟委員會(huì)授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。

因冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征是罕見病，病情日益加重且在中國目前無有效治療藥物，2018年，注射用利納西普被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。2023年1月，注射用利納西普被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》收錄復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。

對(duì)上市公司的影響

冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病。由于患病率較低，開發(fā)罕見病藥物的制藥公司相對(duì)較少。在國內(nèi)，注射用利納西普被CDE列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征。華東醫(yī)藥將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊(cè)上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內(nèi)患者。

華東醫(yī)藥深耕免疫用藥多年，構(gòu)筑了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領(lǐng)域是華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，是華東醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展的基石。近年來，華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，先后與荃信生物、美國ProventionBio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進(jìn)的國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。華東醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。

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