前言：在中國，淋巴瘤患者總體五年生存率僅為38.3%，其中R/RDLBCL患者的生存情況更加不容樂觀，有75-80%R/RDLBCL的患者正迫切需要尋找更為有效的治療方式。

  而在近日，羅氏制藥中國宣布，旗下淋巴瘤創新藥物高羅華?（英文商品名：Columvi?，中英文通用名：格菲妥單抗/glofitamab）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。標志著中國淋巴瘤治療將進入雙抗新時代。2023年，隨著維泊妥珠單抗和格菲妥單抗連續在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標準，將切實滿足不同患者群體的迫切臨床需求。

  由于DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標準治療后仍會復發或難治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%[2]。此次格菲妥單抗中國獲批主要是基于NP30179研究的關鍵II期擴展隊列數據。該研究是一項多中心、開放標簽、單臂臨床試驗，II期階段的入組患者在接受奧妥珠單抗預處理后，根據階梯劑量遞增策略接受12個周期（約8.3個月）格菲妥單抗治療。

  研究結果顯示，中位隨訪18.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的完全緩解(CR)率達40%，客觀緩解率（ORR）達52%。截至隨訪結束，多數患者（68%）維持CR狀態，中位CR持續時間（DoCR）為26.9個月，不論患者何時達到CR，18個月后約70%患者仍處于緩解狀態。

  此外，在第3周期前達CR的患者的18個月無進展生存（PFS）率和總生存（OS）率分別為72%和80%；在治療結束時持CR的患者12個月PFS率和OS率分別為80%和92%。在安全性方面，細胞因子釋放綜合征（CRS）是最常見的不良事件，發生率為64%，絕大多數CRS事件為ASTCT1級（48%）或2級（12%）[3]。

  而這次格菲妥單抗在中國獲批同時也基于在中國R/RDLBCL人群中開展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在該項I期臨床研究中，中位隨訪15個月后，IRC評估的ORR和CR率分別為67%和52%，中位緩解持續時間（DOR）為14.4個月，中位PFS為8.6個月[4]。

  目前，創新藥物聯合治療逐漸成為目前淋巴瘤研究的重要方向之一，多項研究也正在進行中，期待未來我們可以繼續拓展這一創新雙抗藥物在臨床中的應用，推動中國淋巴瘤治療更上一層樓。對這群飽受復發折磨的患者來說，除了身體和精神負擔之外，長期就醫也導致了他們及家庭的經濟負擔不斷增加。未來，我們希望國家多層次醫療保障體系可以覆蓋更多淋巴瘤創新治療，讓更多急需患者能夠及早獲益。

結語：創新雙抗藥物的快速獲批，無疑為身處‘黑暗’中的R/RDLBCL患者們帶來一束新的希望之光。羅氏今年在血液腫瘤領域捷報頻傳，先后引入維泊妥珠單抗和格菲妥單抗兩個重磅淋巴瘤創新藥物，助力中國血液疾病診療水平提升，幫助更多中國血液疾病患者延長生命。

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