前言：在中國，淋巴瘤患者總體五年生存率僅為38.3%，其中R/RDLBCL患者的生存情況更加不容樂觀，有75-80%R/RDLBCL的患者正迫切需要尋找更為有效的治療方式。

  而在近日，羅氏制藥中國宣布，旗下淋巴瘤創(chuàng)新藥物高羅華?（英文商品名：Columvi?，中英文通用名：格菲妥單抗/glofitamab）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。標(biāo)志著中國淋巴瘤治療將進(jìn)入雙抗新時(shí)代。2023年，隨著維泊妥珠單抗和格菲妥單抗連續(xù)在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創(chuàng)新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標(biāo)準(zhǔn)，將切實(shí)滿足不同患者群體的迫切臨床需求。

  由于DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后仍會(huì)復(fù)發(fā)或難治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%[2]。此次格菲妥單抗中國獲批主要是基于NP30179研究的關(guān)鍵II期擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，II期階段的入組患者在接受奧妥珠單抗預(yù)處理后，根據(jù)階梯劑量遞增策略接受12個(gè)周期（約8.3個(gè)月）格菲妥單抗治療。

  研究結(jié)果顯示，中位隨訪18.2個(gè)月，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的完全緩解(CR)率達(dá)40%，客觀緩解率（ORR）達(dá)52%。截至隨訪結(jié)束，多數(shù)患者（68%）維持CR狀態(tài)，中位CR持續(xù)時(shí)間（DoCR）為26.9個(gè)月，不論患者何時(shí)達(dá)到CR，18個(gè)月后約70%患者仍處于緩解狀態(tài)。

  此外，在第3周期前達(dá)CR的患者的18個(gè)月無進(jìn)展生存（PFS）率和總生存（OS）率分別為72%和80%；在治療結(jié)束時(shí)持CR的患者12個(gè)月PFS率和OS率分別為80%和92%。在安全性方面，細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）是最常見的不良事件，發(fā)生率為64%，絕大多數(shù)CRS事件為ASTCT1級(jí)（48%）或2級(jí)（12%）[3]。

  而這次格菲妥單抗在中國獲批同時(shí)也基于在中國R/RDLBCL人群中開展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在該項(xiàng)I期臨床研究中，中位隨訪15個(gè)月后，IRC評(píng)估的ORR和CR率分別為67%和52%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.4個(gè)月，中位PFS為8.6個(gè)月[4]。

  目前，創(chuàng)新藥物聯(lián)合治療逐漸成為目前淋巴瘤研究的重要方向之一，多項(xiàng)研究也正在進(jìn)行中，期待未來我們可以繼續(xù)拓展這一創(chuàng)新雙抗藥物在臨床中的應(yīng)用，推動(dòng)中國淋巴瘤治療更上一層樓。對(duì)這群飽受復(fù)發(fā)折磨的患者來說，除了身體和精神負(fù)擔(dān)之外，長期就醫(yī)也導(dǎo)致了他們及家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不斷增加。未來，我們希望國家多層次醫(yī)療保障體系可以覆蓋更多淋巴瘤創(chuàng)新治療，讓更多急需患者能夠及早獲益。

結(jié)語：創(chuàng)新雙抗藥物的快速獲批，無疑為身處‘黑暗’中的R/RDLBCL患者們帶來一束新的希望之光。羅氏今年在血液腫瘤領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，先后引入維泊妥珠單抗和格菲妥單抗兩個(gè)重磅淋巴瘤創(chuàng)新藥物，助力中國血液疾病診療水平提升，幫助更多中國血液疾病患者延長生命。

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