一、藥品基本信息

通用名：博蘇替尼（Bosutinib）

商品名：Bosulif?（原研藥）、邁蘭Mylan仿制版

類型：酪氨酸激酶抑制劑（TKI）

規(guī)格：100mg/片、500mg/片

儲存條件：常溫（25℃以下）避光保存，無需冷藏

二、核心適應(yīng)癥

慢性髓性白血病（CML）

新診斷的慢性期（CP-CML）成人患者

對其他TKI藥物（如伊馬替尼）耐藥或不耐受的慢性期、加速期（AP-CML）患者

費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）（部分國家批準(zhǔn)）

三、標(biāo)準(zhǔn)用藥方案

初始劑量：400mg/日，空腹服用（餐前1小時或餐后2小時）

劑量調(diào)整：

出現(xiàn)嚴(yán)重副作用：可減至300mg/日→200mg/日

肝能異常：Child-Pugh B/C級患者禁用

漏服處理：若漏服時間＜12小時，立即補(bǔ)服；＞12小時則跳過，勿雙倍服用

四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

對活性成分過敏者

妊娠期女性（可能導(dǎo)致胎兒畸形）

嚴(yán)重肝腎功能不全（需提前評估）

常見副作用管理

腹瀉（發(fā)生率82%）：首次出現(xiàn)時口服洛哌丁胺，持續(xù)超48小時需就醫(yī)

皮疹（45%）：避免日曬，使用無刺激護(hù)膚品，嚴(yán)重時聯(lián)用抗組胺藥

肝功能異常（30%）：每2周檢測ALT/AST，升高3倍以上暫停用藥

藥物相互作用

強(qiáng)CYP3A抑制劑（如克拉霉素）：可能增加博蘇替尼毒性，需避免聯(lián)用

抗酸劑：服藥前后2小時禁用鋁/鎂制劑，以免降低藥效

五、療效監(jiān)測與隨訪

血液學(xué)檢查：每2周檢測血常規(guī)，直至病情穩(wěn)定

分子學(xué)反應(yīng)評估：

3個月：BCR-ABL1 ≤10%

6個月：BCR-ABL1 ≤1%

12個月：達(dá)到主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR，BCR-ABL1 ≤0.1%）

影像學(xué)檢查：每6個月進(jìn)行腹部超聲，監(jiān)測肝脾腫大

六、特殊人群用藥指南

哺乳期女性：用藥期間停止哺乳，藥物可經(jīng)乳汁分泌

老年患者：≥65歲人群需密切監(jiān)測心血管事件（如QT間期延長）

兒童：尚未確立18歲以下患者的安全性和有效性

七、仿制藥質(zhì)量驗(yàn)證方法

若使用印度仿制藥（邁蘭Mylan）：

核對包裝盒防偽碼（登錄印度CDSCO官網(wǎng)驗(yàn)證）

片劑特征：淺藍(lán)色薄膜衣，刻有“BOS 100”字樣

要求提供COA證書（Certificate of Analysis），確認(rèn)溶出度≥85%

八、緊急情況處理

過量癥狀：嚴(yán)重腹瀉、血小板減少→立即洗胃并監(jiān)測血象

嚴(yán)重副作用信號：

胸痛/呼吸困難（可能為胸腔積液）

尿液呈茶色（提示溶血性貧血）

突發(fā)視力模糊（需排查視網(wǎng)膜病變）

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