藥品名稱:他達拉非片(希愛力)
藥品分類:處方藥
規(guī)格型號:20mg*1片
主要成分:他達拉非片。
性狀:黃色,杏仁狀,一面標有“C 20”字樣。
適用人群:成人,男性
生產企業(yè):Lilly del Caribe,Inc.
批準文號/生產許可證號:H20170284(原H20140818)
有效期:36月
功能主治
治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)。 治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH , Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。
用法用量
服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片,本品需整片服用。 勃起功能障礙 按需服用他達拉非片 ? 對于大多數(shù)患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。 ?依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大 服藥頻率為每日一次。 ?與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳 方式服用他達拉非片時,應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片 ?每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進 行性生活。 ?依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生 每日一次服用他達拉非片,推薦劑量為5 mg,每天大約在同一時間服用,無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥【詳見說明書】
不良反應
臨床研究經驗 因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直 接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。 在全球的臨床試驗中,共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試 驗中,分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非 片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。 按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22~88),接受他達拉非 10 mg或20 mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4% 在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥,按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良反應(見表1)。【詳見說明書】
注意事項
勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當?shù)尼t(yī)學評估確定可能的未知病因,以及治療選擇。【詳見說明書】
產品禁忌
對本品中任何成份過敏者禁用。 硝酸鹽類藥物 正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無論是定期和/或間歇性給藥的患者,嚴禁服用他達拉非片。 臨床藥理學研究表明,他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用(見【藥理毒理】)。 超敏反應 已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告,包括斯約二氏綜合 征和剝脫性皮炎(見【不良反應】)。 鳥苷酸環(huán)化酶(GC, Guanylate Cyclase)刺激劑 正在使用GC刺激劑(如利奧西呱)的患者不得服用他達拉非片。PDE5抑制劑,包括他達拉非片,可能會加強GC刺激劑的降壓效果。
老年患者用藥
在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。在他達拉非治療BPH的臨床研究(包括ED合并BPH)的受試者總人數(shù)中,約有40%為65歲及以上的患者,10%為75歲及以上的患者。在這些臨床試驗中,年齡較大的受試者(>65和≥75歲),與較年輕的受試者(≤65歲)相比,沒有觀察到有效性或安全性的總體差異。然而,在所有按需服用他達拉非片治療ED的安慰劑對照臨床研究中, 65歲及以上的患者服用他達拉非片時出現(xiàn)腹瀉的頻率更高(2.5%的患者)(見【不良反應】)。無需根據(jù)年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感(見【藥理毒理】)。
沒有評價數(shù)據(jù)